Flamel Techologies : un “FDA approval” à haut risque

Après des années d’intenses efforts de patenariats et de signatures de licences, la société Lyonnaise Flamel Technologies espère avoir trouvé une sortie vers le haut. GlaxoSmithKline, partenaire de Flamel Technologies, vient d’obtenir l’approbation par la FDA du médicament béta-bloquant COREG-CR ™ (carvedilol phosphate).

Pourquoi une sortie par le haut ?

Flamel a développé deux gammes de vecteurs de délivrance contrôlée de médicament, une pour les petites molécules, Micropump™, l’autres pour les protéines, Medusa™.

Les avantages de ce modèle :

  • les deux technologies peuvent être appliquées à de très nombreux médicaments commercialisés ou futurs
  • ces technologies permettent de prolonger un brevet sur une molécule en fin de droit
  • ce sont les partenaires pharma qui fournissent la molécule active
  • pour une molécule déjà commercialisée, une Phase III (précédée éventuellement d’une Phase II) suffit
  • la pharma conserve la vente, et Flamel assure la production

Les inconvénients de ce modèle :

  • ce sont des “technologies supports” des principes actifs, en concurence avec d’autres technologies
  • la pharma partenaire est un client qui peut à tout moment interrompre le partenariat

Voici de multiples illustrations des avantages et inconvénients du modèle de Flamel, et par voie de conséquence, de l’impérieuse nécessité d’une intense activité de business developpement :

Vaccin

  • Décembre 1994 : Accord de licence et de recherche avec SmithKline Beecham autour de la technologie Medusa
  • Février 1997 : fin de l’accord avec SmithKline Beecham (+)

Aspirine

  • Janvier 1997 : Phase III positive pour l’ASACARD, une aspirine délivrée avec la techno micropump, en partenariat avec Searle
  • février 1998 : AMM en UK, puis en France et 11 autres pays de l’ASACARD qui doit être commercialisé par Searle (+)
  • octobre 1998 : Projet d’extension d’indication de l’ASACARD (+ et +)
  • T3 2000 : rupture de l’accord avec Searle, Flamel reprend tous les droits sur l’ASACARD mais ne le commercialise pas (+)
  • Mai 2006 : l’ASACARD est licencié à RHEI Pharmaceuticals pour Taiwan et la Chine

Aciclovir

  • janvier 1997 : lancement d’une Phasi III (+), GENVIR, une formulation de l’aciclovir avec la technologie micropump, en partenariat avecc Glaxo Welcome
  • novembre 1998 : Phase III positive pour GENVIR (+)
  • septembre 2001 : Refus de l’AMM du GENVIR, à moins d’une seconde Phase III positive contre un autre traitement commercialisé (+)
  • avril 2003 : Biovail acquière les droits du GENVIR (+)
  • mars 2005 : fin de l’accord avec Biovail (+)

Insuline

  • Décembre 1999 : Accord de recherche avec Novo Nordisk pour une Insuline libérée avec la technologie Medusa (+)
  • Janvier 2002 : fin de l’accord avec Novo Nordisk (+)
  • Mars 2003 : Phase I positive pour Basulin (Insuline + Medusa) menée en recherche propre (+)
  • Août 2003 : Accord de licence avec Bristol-Myers Squibb pour l’insuline Basuline (+)
  • Septembre 2004 : fin de l’accord avec Bristol-Myers Squibb (+)
  • Février 2004 : Phase IIa positive pour la Basulin (+)

Lansoprazole

  • Septembre 2004 : accord de licence pour la technologie micropump appliquée au lansoprazole avec TAP Pharmaceuticals (+)
  • Septembre 2005 : fin de l’accord avec TAP Pharmaceuticals (+)

Autres accords :

  • Merck & Co (+)
  • GlaxoSmithKline pour l’Augmentin (+)
  • GlaxoSmithKline pour le COREG (à partir de 2004)
  • Non divulgué (+)
  • etc

Pourquoi la situation reste-t-elle risquée ?

Le deal avec GlaxoSmithKline sur le COREG peut-être un coup gagnant-gagnant

  • Le brevet sur le COREG tombera fin 2007. Pour GlaxoSmithKline, le COREG-CR est l’occasion de prolonger la protection sur un blockbuster qui rapporte environ 1,1 milliard de dollars
  • GlaxoSmithKline a payé à Flamel la mise en place de la ligne de production Micropump de Pessac (Aquitaine)
  • Flamel a enfin un produit sur le marché, après trois phases III et une AMM

Mais ce peut-être aussi un coup perdant-perdant

  • L’avantage du COREG-CR sera faible par rapport aux génériques qui arriveront fin 2007 (une prise par jour au lieu de deux)
  • La période de lancement du COREG-CR et de transition sera très courte : 6-8 mois
  • L’accueil par le corps médical de la technologie Micropump sera décisive pour la signature de futurs accords de licence demicropump par Flamel
  • Les revenus attendus par Flamel ne couvriront pas coûts des autres projets dans le pipe-line

Une excellente analyse de la situation de Flamel

Pour approfondir le sujet, je conseille la lecture de Jason Mac Gurn d’octobre 2005 dans The Motley Fool.

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